Merit Medical lip-Not Suture Retention Device - Handbuch

CAUTION: Rx Only: U.S. federal law restricts this device to sale by or
on the order of a physician (or properly licensed practitioner).
DEVICE DESCRIPTION: The SlipNot is a suture retention device with
an integral threading mechanism.
INTENDED USE: The suture retention device is intended to temporarily
secure sutures and then aid clinicians in locating and removing sutures
efficiently.
CONTRAINDICATIONS
• There are no known contraindications for this device.
PRECAUTIONS
• The device is intended for single use only. Do not resterilize
and/or reuse this device.
• Do not use the product if there is doubt as to whether the
product is sterile.
• Store in a dark, dry, cool place. Avoid extended exposure to light.
• Upon removal from package, inspect the product to ensure
no damage has occurred.
• Repositioning of the device is possible after deployment;
use caution to insure device is in appropriate position to obtain
best possible clinical results.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
• Undesired bleeding at the site could occur,
if caution is not used when securing the
device at deployment.
• Hematoma/Bleeding
• Patient Fever
PRODUCT RECOMMENDATIONS
For use with suture up to USP #0.
INSTRUCTIONS FOR USE
1.Purse-string suture is placed around the
existing vascular sheath, puncture site,
or skin area to be secured.
2.The free ends of the purse-string suture are
passed through the snare loop of the device.
3.Depress the white button; pull the tab to
thread the free ends of the purse-string
through the device. Discard the snare with
pull tab.
4.Depress the white button and slide the
device forward to produce tension around
the site, enabling removal of the sheath if
present. Release the white button to
secure the suture within the device.
5.To inspect the exit site to determine if
bleeding is controlled, depress the white
button and gently pull the device away
from the exit site.
6.Use caution not to completely pull the
device off the purse-string suture.
7.If bleeding is not controlled, apply tension
by depressing the white button and sliding
the device forward to produce tension at
the site.
8.To remove the suture, depress the white
button and pull the device slightly away
from the exit site. Cut one side of the
purse-string suture near the skin. Grasp
the device and pull back to remove suture.
Alternate method: Remove the device completely from the purse-
string suture. Cut one side of the purse-string suture and remove.
HOW SUPPLIED
Supplied sterile in peel-open packages. Intended for one-time use.
Sterile if package is unopened or undamaged.
REFERENCES
These instructions for use are based on physician experience and/or
their published literature. Refer to your local Merit sales
representative for information on available literature.
PATENTS
This product and its use are protected by one or more of the following
patents: United States Patent No. 7,087,060. Other U.S. patents
pending. Foreign patents issued and pending.
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Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095
U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
www.merit.com 400913003/A ID 102808
Dispositif de rétention des sutures
MISE EN GARDE : Vendu uniquement sur ordonnance : En vertu de la
législation fédérale américaine, le présent dispositif ne peut être vendu
que par un médecin ou sur son ordre (ou autre personne autorisée à
exercer).
DESCRIPTION DU DISPOSITIF : Le SlipNot est un dispositif de réten-
tion des sutures comportant un mécanisme dʼenfilage intégral.
UTILISATION PRÉVUE : Le dispositif de rétention des sutures est
prévu pour fixer provisoirement les sutures et permettre ensuite au clini-
cien de localiser et de retirer efficacement les sutures.
CONTRE-INDICATIONS
• Il nʼy a aucune contre-indication connue à ce dispositif.
PRÉCAUTIONS DʼEMPLOI
• Ce dispositif est destiné à un usage unique. Ne pas restériliser
ni réutiliser ce dispositif.
• Ne pas utiliser le produit si sa stérilité est mise en doute.
• Lʼentreposer dans un endroit frais, à lʼabri de lʼhumidité et de
la lumière. Éviter lʼexposition prolongée à la lumière.
• En le retirant de lʼemballage, examiner le produit pour sʼassurer
quʼil nʼa pas été endommagé.
• Il est possible de repositionner le dispositif après la mise en place ;
prendre soin de faire en sorte quʼil soit dans la position appropriée
pour obtenir un résultat clinique optimal.
ÉVENTUALITÉS DE RÉACTIONS
INDÉSIRABLES
• Si on ne prend pas de précautions en fixant
le dispositif, il y a risque de saignement lors
de lʼintervention.
• Hématome/Saignement
• Le patient a de la fièvre
RECOMMANDATIONS
À utiliser avec du fil de suture allant jusquʼau
n° 0 (pharmacopée américaine).
MODE DʼEMPLOI
1.La suture en bourse se place autour de la
gaine vasculaire, du point de ponction ou
de la surface cutanée à traiter.
2.Les extrémités libres de la suture en bourse
se glissent à travers lʼanse du dispositif.
3.Appuyer sur le bouton blanc ; tirer sur la
languette pour enfiler les extrémités libres
de la bourse à travers le dispositif. Jeter
lʼanse avec la languette.
4.Appuyer sur le bouton blanc et faire glisser
le dispositif vers lʼavant pour produire une
tension autour de lʼemplacement et pouvoir
ainsi enlever la gaine si elle est présente.
Relâcher le bouton blanc afin de garder la
suture à lʼintérieur du dispositif.
5.Pour examiner lʼemplacement de sortie afin
de déterminer si le saignement est maîtrisé,
appuyer sur le bouton blanc et tirer
doucement sur le dispositif pour lʼéloigner
lʼemplacement de sortie.
6.Prendre soin de ne pas retirer complètement
le dispositif de la suture en bourse.
7.Si le saignement nʼest pas maîtrisé, appuyer
sur le bouton blanc et faire glisser le
dispositif vers lʼavant afin de créer de la
tension sur lʼemplacement.
8.Pour retirer la suture, appuyer sur le bouton
blanc et tirer légèrement le dispositif dans la
direction opposée à lʼemplacement de sortie. Couper un des côtés de
la suture en bourse près de la peau. Saisir le dispositif et tirer en
arrière pour retirer la suture.
Autre méthode : Retirer complètement le dispositif de la suture en
bourse. Couper un des côtés de la suture en bourse et retirer celle-ci.
PRÉSENTATION
Fourni stérile en emballage facile à ouvrir. Prévu pour une seule
utilisation. Stérile si le conditionnement nʼa pas été ouvert ou
endommagé.
RÉFÉRENCES
Ces instructions sont fondées sur lʼexpérience des médecins et/ou les
documents quʼils ont publiés. Consulter le représentant Merit local pour
obtenir des détails sur les documents disponibles.
BREVETS
Ce produit et son utilisation sont protégés par un ou plusieurs des
brevets suivants : brevet n° 7 087 060 (États-Unis). Autres brevets
américains en cours dʼhomologation. Brevets étrangers déposés et
en cours dʼhomologation.
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Dispositivo de retención de suturas
PRECAUCIÓN: Solamente con prescripción médica: La legislación
federal de EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a médicos o
por prescripción de un médico (o facultativo debidamente autorizado).
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO: El dispositivo SlipNot es un
dispositivo de retención de suturas con un mecanismo integral de
enhebrado.
INDICACIONES DE USO: El dispositivo de retención de suturas está
indicado para suturas seguras temporalmente y, luego, para ayudar a
los médicos a localizar y retirar suturas de manera eficiente.
CONTRAINDICACIONES
• No se conocen contraindicaciones para este dispositivo.
PRECAUCIONES
• Este dispositivo ha sido diseñado para su uso en un solo paciente.
No vuelva a esterilizar y/o usar este dispositivo.
• No use el producto si hay alguna duda acerca de si el producto se
encuentra estéril.
• Almacénelo en un lugar oscuro, seco y fresco. Evite la exposición
prolongada a la luz.
• Tras retirarlo del envase, inspeccione el producto para asegurarse de
que no haya sufrido deterioro.
• Es posible volver a posicionar el dispositivo después de su colocación;
tenga la precaución de asegurarse de que el dispositivo se encuentra
en posición adecuada para obtener los
mejores resultados clínicos posibles.
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
• Puede ocurrir sangrado no deseado en el
lugar de colocación si no se tiene
precaución al asegurar el dispositivo en el
momento de la colocación.
• Hematoma/sangrado
• Fiebre del paciente
RECOMENDACIONES RELACIONADAS
CON EL PRODUCTO
Utilizar con suturas de hasta USP núm. 0.
INSTRUCCIONES DE USO
1.Se coloca una sutura en jareta alrededor de
la vaina vascular existente, el sitio de
punción, o el área de la piel que se debe
asegurar.
2.Los extremos libres de la sutura en jareta
se pasan a través del asa de enganche
del dispositivo.
3.Pulse el botón blanco; tire de la lengüeta
para enhebrar los extremos libres de la
sutura en jareta a través del dispositivo.
Descarte el asa de enganche tirando de la
lengüeta.
4.Pulse el botón blanco y deslice el dispositivo
hacia adelante para generar tensión alrededor
del sitio, permitiendo retirar la vaina, si
estuviera presente. Suelte el botón blanco
para asegurar la sutura en el dispositivo.
5.Para inspeccionar el sitio de salida a fin de
determinar si el sangrado está controlado,
pulse el botón blanco y retire suavemente
el dispositivo del sitio de salida.
6.Tenga cuidado de no retirar completamente
el dispositivo de la sutura en jareta.
7.Si el sangrado no está controlado, aplique
tensión pulsando el botón blanco y
deslizando el dispositivo hacia adelante
para generar tensión en el sitio.
8.Para eliminar la sutura, pulse el botón blanco y retire el dispositivo
ligeramente del sitio de salida. Corte un lado de la sutura en jareta
cerca de la piel. Sujete el dispositivo y tire hacia atrás para retirar la
sutura. Método alternativo: Retire completamente el dispositivo de la
sutura en jareta. Corte un lado de la sutura en jareta y retire.
CÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra estéril en envases con cubiertas despegables. Indicado
para un único uso. Dispositivo estéril siempre que el embalaje no se
haya abierto ni esté deteriorado.
REFERENCIAS
Estas instrucciones de uso se basan en la experiencia médica y/o la
bibliografía publicada. Consulte con su representante de ventas local
de Merit para recibir información acerca de la bibliografía disponible.
PATENTES
Este producto y su uso están protegidos por una o más de las
siguientes patentes: Patente de Estados Unidos núm. 7,087,060.
Otras patentes pendientes en EE. UU. Patentes extranjeras otorgadas
y pendientes.
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Nahtverankerungsvorrichtung
VORSICHT: Verschreibungspflichtig: Gemäß US-amerikanischer Gesetzgebung
darf diese Vorrichtung nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes
(oder einer anderen medizinischen Fachkraft) verkauft werden.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG: Der SlipNot ist eine
Nahtverankerungsvorrichtung mit einem integrierten Einfädelmechanismus.
VERWENDUNGSZWECK: Die Nahtverankerungsvorrichtung ist für die
temporäre Sicherung von Nähten und zur Unterstützung des Arztes beim
raschen Auffinden und Entfernen von Nähten vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
• Es sind keine Kontraindikationen für den Gebrauch dieser Vorrichtung bekannt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Vorrichtung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Diese
Vorrichtung nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden.
• Dieses Produkt nicht verwenden, wenn Zweifel an seiner Sterilität bestehen.
• Trocken, dunkel und kühl aufbewahren. Anhaltenden Lichtkontakt vermeiden.
• Das Produkt nach der Entnahme aus seiner Verpackung inspizieren,
um sicherzustellen, dass es nicht beschädigt ist.
• Die Vorrichtung kann nach dem Einsetzen repositioniert werden; es ist darauf
zu achten, dass sich die Vorrichtung in einer angemessenen Position
befindet, um die besten klinischen Ergebnisse zu erzielen.
POTENZIELLE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
• Es könnte zu unerwünschten Blutungen an
der Einführungsstelle kommen, wenn bei der
Sicherung der Vorrichtung beim Einsetzen
nicht vorsichtig vorgegangen wird.
• Hämatom/Blutung
• Fieber des Patienten
PRODUKTEMPFEHLUNGEN
Für den Gebrauch von Nahtmaterial bis zu
USP Nr. 0.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Um die vorhandene Gefäßschleuse, die
Punktionsstelle oder den zu sichernden
Hautbereich herum wird eine
Tabaksbeutelnaht angelegt.
2. Die freien Enden der Tabaksbeutelnaht werden
durch die Schlinge der Vorrichtung gezogen.
3. Den weißen Knopf drücken; die Lasche
zurückziehen, um die freien Enden der
Tabaksbeutelnaht durch die Vorrichtung zu
ziehen. Schlinge und Lasche wegwerfen.
4. Den weißen Knopf drücken und die Vorrichtung
vorschieben, um Spannung um den Situs herum
zu erzeugen und die Entfernung der vorhandenen
Schleuse zu ermöglichen. Den weißen Knopf
loslassen, um die Naht in der Vorrichtung zu
sichern.
5. Zur Inspektion des Ausgangssitus hinsichtlich
der Kontrolle der Blutung den weißen Knopf
drücken und die Vorrichtung vorsichtig von der
Austrittsstelle wegziehen.
6. Sorgfältig darauf achten, dass die Vorrichtung nicht
ganz von der Tabaksbeutelnaht abgezogen wird.
7. Ist die Blutung nicht kontrolliert, Spannung
ausüben, indem der weiße Knopf gedrückt und
die Vorrichtung vorwärts geschoben wird, um
Spannung am Situs zu erzeugen.
8. Um die Naht zu entfernen, den weißen Knopf
drücken und die Vorrichtung etwas von der
Austrittsstelle zurückziehen. Eine Seite der
Tabaksbeutelnaht nahe der Haut abschneiden. Die
Vorrichtung fassen und zurückziehen, um die Naht zu entfernen.
Alternative Methode: Die Vorrichtung ganz von der Tabaksbeutelnaht
entfernen. Eine Seite der Tabaksbeutelnaht losschneiden und entfernen.
LIEFERFORM
Steril in Abziehpackungen geliefert. Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Steril bei ungeöffneter und unbeschädigter Packung.
LITERATURNACHWEISE
Diese Gebrauchsanleitungen basieren auf Erfahrungen von Ärzten und/oder
verfügbarer Literatur. Informationen zur verfügbaren Literatur sind vom
Merit-Vertriebsrepräsentanten vor Ort erhältlich.
PATENTE
Dieses Produkt und seine Verwendung sind durch eines oder mehrere der
folgenden Patente geschützt: US-Patentnr. 7.087.060. Weitere US- Patente
beantragt. Ausländische Patente erteilt und beantragt.
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Dipositivo di ritenzione di sutura
ATTENZIONE: solo con ricetta medica :Stati Uniti La Legge Federale
USA limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro
prescrizione degli stessi.
DESCRIZIONE DISPOSITIVO: lo SplitNot è un dispositivo per la
ritenzione di sutura con un meccanismo di filettatura integrale.
USO PREVISTO: il dispositivo di ritenzione di sutura ha lo scopo di
rendere stabili le suture e quindi di aiutare i medici nel localizzarle
rimuoverele con efficacia.
CONTROINDICAZIONI
• Non esistono alcune controindicazioni per questo dipositivo.
PRECAUZIONI
• Il dispositivo è esclusivamente monopaziente. Il dipositivo non deve
essere risterilizzato o riusato.
• Il prodotto non deve essere utilizzato in caso non si sapesse se
è sterile.
• Conservare in un luogo buio, asciutto e fresco. Evitare lunga
esposizione alla luce.
• Durante la rimozione del prodotto dalla scatola, controllare che
non abbia subito alcun danno.
• La riposizione del prodotto sarà possibile dopo lo spiegamento.
Usare con cautela per assicurarsi che il prodotto si trovi in unʼ
appropriata posizione per ottenere i migliori risultati clinici possibili.
EFFETTI CONTRARI POSSIBILI
• Nel caso non si usasse cautela durante il
fissaggio del dispositivo allo spiegamento,
questo potrebbe causare unʼemorragia.
• Ematoma/Emorragia
• Febbre nel paziente
SUGGERIMENTI PER IL PRODOTTO
Per lʼuso durante sutura fino a USP#0
ISTRUZIONI PER LʼUSO
1.Sutura da legatura perivascolare si trova
attorno la guaina vascolare esistente, la
puntura o la zona di pelle da essere fissata.
2.Le parti finali delle suture da legatura
perivascolare vengono passate attraverso
lʼansa del dispositivo.
3.Premere il tasto bianco, tirare lʼaletta per la
filettatura nella parte finale della legatura
perivascolare attraverso il dispositivo.
Eliminare lʼansa tirando lʼaletta.
4.Premere il tasto bianco e muovere il
dispositivo in avanti per produrre tensione
attorno alla zona abilitando la rimozione
della guaina se presente. Rilasciare il tasto
bianco per assicurare la sutura nel
dispositivo.
5.Per controllare la zona dʼuscita per
determinare se lʼemorragia è sotto controllo,
premere il tasto bianco e tirare via gentil
mente il dispoisitivo dalla zona dʼuscita.
6.Usare cautela nel non tirare il dispositivo
completamente dalla sutura a legatura
perivascolare.
7.Nel caso in cui lʼemorragia non fosse sotto
controllo, applicare della tensione premendo
il tasto bianco e muovendo avanti il
dispositivo per produrre tensione sulla zona.
8.Per rimuovere la sutura, premere il tasto
bianco e tirare il dipositivo via leggermente
dalla zona di uscita. Tagliare una parte della
sutura vicino alla pelle. Arreggere il dipositivo e tirarlo indietro per
rimuovere la sutura. Metodo alternativo: rimuovere il dispositivo
completamente dalla sutura a legatura. Tagliare una parte della
sutura vicino alla pelle e rimuovere.
RIFORNIMENTO
Pacchetti di rifornimento con apertura da tirare via per uso singolo.
Sterile purché la confezione risulti chiusa ed integra
REFERENZE
Queste istruzioni per lʼuso sono basate sullʼesperienza del medico e/o
sugli opuscoli pubblicati. Riferirsi al rappresentante di vendita locale
Merit per infomazioni disponibili sullʼopuscolo.
BREVETTI
Questo prodotto e il il suo uso sono protetti da una o piuʼ delle seguenti
patenti: 7.087.060, Altri brevetti degli Stati Uniti sono in attesa. Patenti
straniere emesse e in attesa.
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