Merit Medical TRAM-P - Handbuch

I N S T R U C T I O N S f O R U S e
Description
A manifold with integral transducer is a pre-calibrated, single use device for physiological
pressure measurement and fluid delivery. A separate reusable interface cable is used with
this system to connect the transducer to a pressure monitor. A pressure monitor tubing line
may be used as a compensation line with a pole mount organizer clip.
Indications
The Merit manifold with integrated transducer is used in cardiovascular diagnostic, surgical,
and therapeutic applications to interconnect tubing, catheters, or other devices. Also used
for measurement of blood pressure.
RX Only. Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
Warnings
• Ensure that you are making secure connections when using this device to prevent the
introduction of air into the system. All connections should be finger tightened. Over
tightening can cause cracks and leaks to occur.
• Check for fluid leakage before and during the procedure. Leaks can result in the loss
of sterility, fluid or blood loss, and/or air embolism. If a product leaks before or during
use, retighten the leaking connection or replace the product.
• Prior to pressure injecting through the manifold, open the zeroing port. This product
does not incorporate protection from accidental over pressurization. Over pressurizing
may permanently impair the accuracy of the device.
Precautions
• Contents supplied sterile. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found,
contact a Merit Medical representative.
• Carefully read instructions before using product. If product is being used in conjunction
with other manufacturers’ components, also read instructions for use.
• Use proper aseptic techniques while handling product.
• The presence of air in the system will damp the transmission of the patient’s pressure to
the transducer. Be sure to eliminate all air bubbles within the system.
• The compensation line must be completely filled with fluid to produce accurate
pressure readings.
• The female luer end of the compensation line (placed in the Merit organizer bracket)
must be positioned at the mid axillary level in order to produce accurate readings.
• During fluid injection through the main lumen of the manifold, ensure proper
orientation of the port handles so that fluid does not enter the side ports.
• Do not use yellow side port as an injection site for fluids.
• Inspect device prior to use to verify that no damage has occurred during shipping.
Instructions for Use
1. Using aseptic technique, open the package containing the sterile product.
2. Check all connections before use and finger tighten, if necessary. To
prevent stripping, do not over tighten. Inspect for damage or improper
assembly.
3. Begin set-up according to hospital protocol for catheterization/pressure
monitoring procedures. Purge the system of air bubbles.
4. Ensure that all electrical connectors are dry. Connect the Meritrans
disposable transducer cable to the reusable monitor cable. Align the
connector pins, firmly join the connectors together.
5. Attach the male end of the sterile compensation line to the transducer side
port. Verify connection is tight but do not over tighten.
6. Turn the manifold handles so the transducer is open to the fluid source.
Open the yellow stopcock and flush the transducer free of air. Continue
fluid filling through the yellow stopcock and out the compensation line
until completely full. Debubble the compensation line. Turn the manifold
handle and yellow stopcock off to the transducer.
Note: When filling the compensation line there will be an air space in the transducer
housing between the yellow handle and the transducer element. This is normal and has no
affect on pressure readings or frequency response.
7. Mount a Merit organizer bracket on the pole. Place the compensation line
mounting clip in the organizer bracket so that the slots of the plate are facing up and
it snaps into the organizer. Place the female luer of the compensation line in the
mounting clip. Adjust the bracket on the pole so that the top of the fluid column is at
the mid axillary level.
8. Inspect the entire length of the compensation line to ensure it is completely fluid filled
and bubble free.
9. Once the system has been fluid filled and the air is removed, the system is ready to
be zero balanced. Ensure the yellow stopcock is open to atmosphere and the manifold
transducer handle is closed to the patient.
10. Balance and calibrate the system according to the monitor manufacturer’s instructions.
11. Once the system is balanced and has begun monitoring pressures, changes in elevation
of the manifold will not affect the continued accuracy of pressure readings.
12. To monitor patient pressure, ensure the yellow stopcock is off to atmosphere. Turn the
manifold handles so that the transducer lumen is open to the catheter.
Note: Ensure all connections are securely tightened. Inspect carefully for air bubbles and
flush the manifold lumen, if necessary.
13. If the patient position is changed, adjust the height of the compensation mounting clip
so that the top of the fluid column is maintained at mid axillary level.
ReUSe PReCAUTION STATeMeNT:
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or
resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device
failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient
infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury,
illness or death of the patient.
Manufacturer:
Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 U.S.A.
1-801-253-1600 www.merit.com
U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West,
Galway, Ireland
European Customer Service by Country: Belgium 0800 72906;
France 0800 916030; Germany 0800 1820871; Ireland 091 703733;
Neth. 0800 0228184; U.K. 0800 973115
401905002/A ID 032510
MeRITRANS SPeCIfICATIONS
Excitation Voltage 1.0 to 10 Vdc-5kHz Excitation Impedance 240-350 Ω
Signal Impedance 300 Ω ±30Ω Phase Shift <5º
Sensitivity 5 μV/V/mmHg Operating Temperature 15ºC to 40ºC
Storage Temperature -25ºC to 70ºC Maximum Half-Sine
Zero Drift 1 mmHg/8 hours Shock Acceleration 4500 G
Thermal Coefficient Offset ±0.3 mmHg/ºC Thermal Coefficient Span ±0.1%/ºC
Light Sensitivity <1 mmHg-
M O D e D ’ e M P L O I
Description
Ce collecteur à capteur intégré est un dispositif pré-étalonné à usage unique servant
à la mesure de pression physiologique et à l’administration de liquides. Un câble
d’interface distinct et réutilisable s’emploie avec ce système pour connecter le capteur
à un contrôleur de pression. Une tubulure de contrôleur de pression peut être utilisée
comme conduite de compensation avec une pince de montage sur potence.
Usages indiqués
Le collecteur Merit à capteur intégré sert à l’interconnexion des tuyaux, sondes et autres
dispositifs dans les applications cardiovasculaires de diagnostic, de chirurgie et de théra-
pie. Il s’utilise également pour mesurer la pression sanguine.
RX Only. Attention :En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être
vendu que par un médecin ou sur son ordonnance.
Avertissements
• Lors de l’utilisation de ce dispositif, veiller à ce que tous les raccords soient adéquats
pour empêcher la pénétration d’air dans le système. Tous les raccords doivent être
serrés à la main. Un serrage excessif peut provoquer l’apparition de fissures et de fuites.
• Vérifier qu’il n’y a aucune fuite de liquide avant et pendant la procédure. Les fuites
peuvent compromettre la stérilité, provoquer des pertes de liquide ou de sang et/
ou entraîner une embolie gazeuse. En cas de fuite avant ou pendant l’usage, resserrer
le raccord défectueux ou remplacer le produit.
• Avant de procéder à une injection sous pression par le collecteur, ouvrir l’orifice de
mise à zéro. Ce produit n’incorpore pas de dispositif de protection contre les
surpressions accidentelles. La surpression peut fausser de manière permanente
l’exactitude du produit.
Précautions
• Le contenu est fourni à l’état stérile. Ne pas utiliser si la barrière stérile est
endommagée. En cas de dommages, contacter un représentant de Merit Medical.
• Lire soigneusement les consignes avant d’utiliser ce produit. Si le produit
est utilisé en conjugaison avec des éléments fournis par d’autres
fabricants, lire également les consignes relatives à ces éléments.
• Appliquer des méthodes aseptiques adéquates lors de la manipulation du produit.
• La présence d’air dans le système restreint la transmission de la pression
du patient au capteur. Veiller à éliminer toutes les bulles d’air du système.
• Pour donner des mesures de pression exactes, la conduite de compensation doit être
totalement emplie de liquide.
• L’extrémité à raccord Luer de la conduite de compensation (placée dans le support
organiseur Merit) doit être positionnée au niveau du plan axillaire pour donner des
résultats exacts.
• Lors de l’injection de liquide par la lumière principale du collecteur,
vérifier que les manettes des orifices sont correctement réglées de
manière à empêcher la pénétration de liquide dans les orifices latéraux.
• Ne pas injecter de liquides par l’orifice latéral jaune.
• Inspecter le dispositif avant l’emploi afin de vérifier qu’il n’a pas été endommagé
en cours de transport.
Mode d’emploi
1. En appliquant une méthode aseptique, ouvrir l’emballage contenant le
produit stérile.
2. Avant l’emploi, vérifier tous les raccords et, au besoin, les serrer à la main.
Ne jamais serrer trop fort afin de ne pas endommager les raccords.
Vérifier que tous les éléments sont en bon état et montés correctement.
3. Configurer le système conformément aux règles de l’établissement en
matière de pose de sondes / contrôle de pression. Chasser toutes les
bulles d’air du système.
4. Vérifier que tous les connecteurs électriques sont secs. Raccorder le câble
du capteur jetable Meritrans au câble de contrôleur réutilisable. Faire
correspondre les broches des connecteurs et joindre solidement ces derniers.
5. Raccorder l’extrémité mâle de la conduite de compensation stérile à l’orifice latéral du
capteur. Vérifier que le raccord est bien -- mais pas trop -- serré.
6. Régler les manettes du collecteur de manière à ce qu’il puisse être alimenté en
liquide. Ouvrir le robinet jaune et chasser l’air du capteur. Emplir de liquide par le
robinet jaune jusqu’à ce que la conduite de compensation soit totalement pleine.
Chasser les bulles de la conduite de compensation. Fermer la manette du collecteur
et le robinet jaune du capteur.
Remarque : Lors du remplissage de la conduite de compensation, il y aura un espace
contenant de l’air entre la manette jaune et l’élément capteur. Ceci est normal et sans
effet sur les mesures de pression ou la réponse aux fréquences.
7. Monter un support organiseur Merit sur la potence. Poser la pince de montage de
la conduite de compensation dans le support organiseur de manière à ce que les
fentes de la plaque soit dirigées vers le haut et qu’elle s’enclenche dans l’organiseur.
Placer le raccord Luer femelle de la conduite de compensation dans la pince de
montage. Régler le support sur la potence de manière à ce que le haut de la colonne
de liquide soit au niveau du plan axillaire.
8. Inspecter la conduite de compensation sur toute sa longueur pour vérifier qu’elle est
totalement emplie de liquide et ne contient aucune bulle.
9. Lorsque le système est empli de liquide et que l’air a été éliminé, le système est prêt à
être équilibré à zéro. Vérifier que le robinet jaune est ouvert à l’air libre et que la
manette du capteur du collecteur ferme la circulation vers le patient.
10. Équilibrer et étalonner le système conformément aux consignes du fabricant de
l’appareil de contrôle.
11. Une fois que le système est équilibré et a commencé à contrôler les pressions, les
changements de hauteur du collecteur sont sans effet sur l’exactitude continue des
mesures de pression.
12. Pour contrôler la pression du patient, veiller à ce que le robinet jaune soit ouvert à l’air
libre. Régler les manettes du collecteur de manière à ce que la lumière du capteur soit
ouverte vers la sonde.
Remarque : Vérifier que tous les raccords sont bien serrés. Vérifier soigneusement s’il y a
des bulles d’air et les chasser au besoin de la lumière du collecteur.
13. Si la position du patient est modifiée, règler la hauteur de la pince de montage de la
conduite de compensation de manière à ce que le haut de la colonne de liquide reste
au niveau du plan axillaire.
MISe eN GARDe CONCeRNANT LA RÉUTILISATION
À n’utiliser qu’une seule fois. Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser. La réutilisa-
tion, le reconditionnement ou la restérilisation risque d’altérer l’intégrité structurelle du
dispositif et (ou) d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif susceptible de causer une
blessure, une maladie ou la mort du patient. La réutilisation, le reconditionnement ou la
restérilisation pose également un risque de contamination du dispositif et (ou) d’infection
du patient ou d’infection croisée, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de
maladie(s) infectieuse(s) entre patients. La contamination du dispositif peut entraîner une
blessure, une maladie ou la mort du patient.
SPÉCIfICATIONS DU MeRITRANS
Tension d’excitation 1.0 à 10 Vdc Impédance d’excitation 240-350 Ω
Signal d’impédance 300 Ω ± 30 Ω Changement de phase <5°
Sensibilité 5 μV/V/mmHg Température de fonctionnement 15°C à 40°C
Température de stockage -25°C à 70°C Accélération maximale de
Dérive du zéro 1 mmHg/8 heures choc demi-sinusoïdale 4500 G
Décalage du coefficient Déviation du coefficient
thermique ±0.3 mmHg/°C thermique ±0.1%/°C
Sensibilité lumineuse <1 mmHg
I S T R U Z I O N I P e R L’ U S O
Descrizione
Il dispositivo precalibrato monouso per la misura della pressione fisiologica e della por-
tata dei fluidi si compone di un collettore munito di un trasduttore integrato. Il sistema
si serve di un cavo d’interfaccia separato riutilizzabile per collegare il trasduttore a un
monitor della pressione. Come linea di compensazione si può utilizzare un tubicino di
monitoraggio della pressione montato su un’asta di supporto mediante un fermaglio.
Indicazioni
Il collettore Merit con trasduttore integrato si usa nella diagnostica cardiovascolare e
nelle applicazioni chirurgiche e terapeutiche per il collegamento di tubi, cateteri e altri
dispositivi. È utilizzato anche per la misura della pressione sanguigna.
RX Only. Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente
dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.
Avvertenze
• Nell’utilizzare il dispositivo, verificare che i collegamenti siano saldi onde prevenire
l’introduzione di aria nel sistema. Tutti i collegamenti devono essere serrati a mano.
Non serrare eccessivamente per non determinare rotture e perdite.
• Controllare che non vi siano fuoriuscite di fluidi prima e durante la procedura. Le
fuoriuscite possono determinare perdita della sterilità, di fluidi o di sangue e/o
embolia gassosa. Se si verifica una fuoriuscita del prodotto prima o durante l’uso,
riserrare il collegamento che perde o sostituire il prodotto.
• Prima di erogare pressione al collettore, aprire la porta di azzeramento.
Il prodotto non dispone di una protezione integrata da sovrapressuriz-
zazione accidentale. La sovrapressurizzazione può danneggiare in modo
permanente la precisione del dispositivo.
Precauzioni
• Il contenuto della confezione è sterile. Non utilizzare se la barriera sterile appare
danneggiata. Se si rileva un danno, rivolgersi a un rappresentante Merit Medical.
• Prima di utilizzare il prodotto, leggere attentamente le istruzioni. Se si usa il prodotto
unitamente a componenti di altri produttori, leggere anche le relative istruzioni d’uso.
• Utilizzare tecniche asettiche appropriate per maneggiare il prodotto.
• La presenza di aria nel sistema riduce la trasmissione della pressione del
paziente al trasduttore. Aver cura di eliminare le bolle d’aria dal sistema.
• La linea di compensazione deve essere interamente riempita di fluido per produrre
letture accurate della pressione.
• Per produrre risultati accurati, l’estremità luer femmina della linea di compensazione
(sulla staffa Merit) deve essere posizionata a livello della zona mediana dell’ascella
del paziente.
• Durante l’iniezione di fluidi nel lume principale del collettore, verificare che le levette
delle porte siano correttamente orientate affinché il fluido non entri nelle porte laterali.
• Non utilizzare la porta laterale gialla come punto d’iniezione per i fluidi.
• Ispezionare il presidio prima dell’uso per verificare che non abbia subito danni
durante la spedizione.
Istruzioni per l’uso
1. Utilizzando tecniche asettiche, aprire la confezione contenente il prodotto sterile.
2. Prima dell’uso, verificare tutti i collegamenti e serrare a mano, se
necessario. Non serrare eccessivamente i collegamenti per evitare
spanature. Verificare che non vi siano danni e che il montaggio sia corretto.
3. Iniziare la predisposizione conformemente al protocollo ospedaliero per le procedure
di monitoraggio della cateterizzazione/pressione. Sfiatare il sistema dalle bolle d’aria.
4. Verificare che tutti i connettori elettrici siano asciutti. Collegare il cavo
monouso Meritrans del trasduttore al cavo riutilizzabile del monitor.
Allineare i perni dei connettori e accoppiare saldamente i connettori.
5. Collegare l’estremità maschio della linea di compensazione sterile alla porta laterale
del trasduttore. Verificare che il collegamento sia saldo, ma non serrato eccessivamente.
6. Ruotare le levette del collettore per aprire il trasduttore alla sorgente del fluido. Aprire
la valvola di arresto gialla per sfiatare l’aria dal trasduttore. Continuare ad irrorare di
fluido la valvola di arresto gialla fino a riempire completamente la linea di
compensazione eliminandone le bolle d’aria. Ruotare la leva del collettore e la valvola
di arresto gialla fino a chiudere l’afflusso al trasduttore.
Nota: nel riempire la linea di compensazione si formerà uno spazio pieno d’aria tra la
levetta gialla e l’elemento trasduttore nell’involucro del trasduttore. Questo è normale e
non influisce in alcun modo sulle letture della pressione o la risposta di frequenza.
7. Installare la staffa Merit sull’asta di supporto. Posizionare il fermaglio di montaggio
della linea di compensazione sulla staffa con le aperture della piastra rivolte in alto
e fissarla a scatto sull’organizzatore. Posizionare il raccordo luer femmina della linea
di compensazione nel fermaglio di montaggio. Regolare la staffa sull’asta in modo che
la colonna del fluido risulti a livello della zona mediana dell’ascella.
8. Ispezionare l’intera lunghezza della linea di compensazione verificando che sia
interamente piena di fluido e priva di bolle d’aria.
9. Quando l’intero sistema si sarà riempito di fluido e tutta l’aria sarà stata eliminata, il
sistema è pronto per la calibrazione dello zero. Verificare che la valvola di arresto gialla
sia aperta all’aria e che la leva del trasduttore sul collettore sia chiusa in direzione del
paziente.
10. Equilibrare e calibrare il sistema conformemente alle istruzioni del produttore
del monitor.
11. Quando il sistema è bilanciato ed ha avviato il monitoraggio della pressione, i
cambiamenti di altezza del collettore non influiranno sulla precisione delle letture.
12. Per monitorare la pressione del paziente, verificare che la valvola di arresto gialla sia
chiusa all’aria ambiente. Ruotare le levette del collettore per aprire il lume del
trasduttore al catetere.
Nota: verificare che tutti i collegamenti siano serrati saldamente. Esaminare attentamen-
te che non vi siano bolle d’aria intrappolate e sfiatare all’occorrenza il lume del collettore.
13. Se la posizione del paziente cambia, regolare l’altezza del fermaglio di montaggio
della linea di compensazione in modo che la sommità della colonna del fluido risulti
sempre in corrispondenza della zona mediana dell’ascella.
DICHIARAZIONe PReCAUZIONALe PeR IL RIUTILIZZO
Il prodotto è esclusivamente monouso: non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare onde
non danneggiare l’integrità strutturale e/o determinare il guasto del dispositivo che, a sua
volta, può produrre lesioni, malattia o il decesso del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o
la risterilizzazione possono inoltre comportare il rischio di contaminazione del dispositivo
e/o provocare infezioni o infezioni incrociate del paziente nonché, a titolo esemplificativo
ma non esaustivo, favorire la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La
contaminazione del dispositivo può indurre gravi lesioni, patologie o il decesso del paziente.
DATI TeCNICI DeL MeRITRANS
Tensione di eccitazione da 1 a 10 Vdc Impedenza di eccitazione 240-350 Ω
Impedenza del segnale 300 Ω ± 30 Ω Sfasamento <5°
Sensitività 5 μV/V/mmHg Range operativo di
Limiti di Temperatura da -25 °C a 70 °C Temperatura da 15 °C a 40 °C
Accelerazione shock Deriva dello zero 1 mmHg/8 ore
semiseno massima 4500 G Sensitività alla luce <1 mmHg
Compensazione del Coefficiente di sensitività
coefficiente termico ±0.3 mmHg/°C rispetto alla temperatura ±0.1%/°C
G e b R A U C H S A N L e I T U N G
beschreibung
Ein Verteiler mit integriertem Messgeber ist eine vorkalibrierte Einwegvorrichtung zur
physiologischen Drucküberwachung und Flüssigkeitsabgabe. Ein separates Mehrweg-
Schnittstellenkabel für dieses System verbindet den Messgeber mit einem Druckmonitor.
Eine Druckmonitor-Schlauchleitung kann bei einer Stangenmontage mit einer entspre-
chenden Klemme als Ausgleichsleitung verwendet werden.
Indikationen
Der Merit-Verteiler mit integriertem Messgeber findet Verwendung in der kardiovas-
kulären Diagnostik, Chirurgie und bei therapeutischen Anwendungen und wird an
Schlauchleitungen, Katheter oder sonstige Vorrichtungen angeschlossen. Das Gerät wird
auch zur Blutdruckmessung eingesetzt.
RX Only. Vorsicht: Der Vertrieb dieses Instruments ist durch das
US-Bundesgesetz auf den Verkauf durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes
beschränkt.
Warnhinweise
• Die Anschlüsse müssen bei Verwendung dieser Vorrichtung sicher sitzen, damit keine
Luft in das System eindringen kann. Alle Anschlüsse sollten nur von Hand angezogen
werden. Übermäßiges Festziehen kann zu Rissen und Leckagen führen.
• Vor und während des Verfahrens auf Flüssigkeitsleckagen achten. Leckagen können
zu einer Beeinträchtigung der Sterilität und zu Flüssigkeits- oder Blutverlust bzw.
Luftembolien führen. Bei Leckagen vor oder während des Einsatzes sind die undichten
Verbindungsteile erneut festzuziehen oder das Produkt muss ersetzt werden.
• Vor einer Druckinjektion durch den Verteiler muss der Nullabgleichs- anschluss
geöffnet werden. Dieses Produkt umfasst keinen Schutz vor versehentlicher
Überdruckbeaufschlagung. Eine Überdruckbeaufschla-gung kann die Genauigkeit
der Vorrichtung permanent beeinträchtigen.
Vorsichtsmaßnahmen
• Der Inhalt wird steril geliefert. Eine Vorrichtung mit beeinträchtigter Sterilbarriere darf
nicht verwendet werden. Bei Schäden ist ein Vertreter von Merit Medical zu verständigen.
• Anleitungen vor Verwendung des Produkts sorgfältig lesen. Bei
Verwendung des Produkts mit Komponenten anderer Hersteller sind
auch deren Gebrauchsanleitungen zu lesen.
• Bei der Handhabung dieses Produkts sind aseptische Techniken einzuhalten.
• Luft im System schwächt die Übertragung des Patientendrucks zum
Messgeber. Daher sind alle Luftblasen aus dem System zu entfernen.
• Die Ausgleichsleitung muss für genaue Druckwerte vollständig mit Flüssigkeit gefüllt sein.
• Die Luer-Anschlussbuchse der Ausgleichsleitung (in der Merit-Halterung) muss für
genaue Messwerte in Höhe der mittleren Axillarlinie positioniert werden.
• Bei der Flüssigkeitsinjektion durch das Hauptlumen des Verteilers ist auf
die richtige Ausrichtung der Anschlussgriffe zu achten, damit die
Flüssigkeit nicht in die seitlichen Anschlüsse eintritt.
• Der gelbe Seitenanschluss darf nicht als Injektionsanschluss für
Flüssigkeiten verwendet werden.
• Die Vorrichtung vor dem Einsatz prüfen und sicherstellen, dass während
des Versands keine Schäden entstanden sind.
Gebrauchsanleitung
1. Die Packung mit dem sterilen Produkt unter Einhaltung aseptischer Techniken öffnen.
2. Vor Verwendung alle Anschlüsse prüfen und bei Bedarf von Hand festziehen. Nicht
zu fest anziehen, um Schäden am Anschlussgewinde zu vermeiden. Vorrichtung auf
Schäden oder unsachgemäßen Zusammenbau untersuchen.
3. Die Konfiguration erfolgt gemäß dem Krankenhausprotokoll für Katheterisierungs-/
Drucküberwachungsverfahren. Luftblasen aus dem System entfernen.
4. Alle elektrischen Anschlusskomponenten müssen trocken sein. Meritrans-Einweg-
messgeberkabel am Mehrweg-Monitorkabel anschließen. Anschlussstifte ausrichten
und Komponenten fest aneinander anschließen.
5. Anschlussstecker der sterilen Ausgleichsleitung am seitlichen Messgeber-Anschluss
anschließen. Sicherstellen, dass die Verbindung fest ist. Nicht zu fest anziehen.
6. Verteilergriffe so drehen, dass der Messgeber zur Flüssigkeitsquelle hin geöffnet ist.
Gelben Absperrhahn öffnen und die Restluft aus dem Messgeber spülen. Flüssigkeit
durch den gelben Absperrhahn und die Ausgleichsleitung leiten, bis die Vorrichtung
voll ist. Ausgleichsleitung entlüften. Verteilergriff und gelben Absperrhahn zum
Messgeber hin schließen.
Hinweis: Beim Füllen der Ausgleichsleitung entsteht im Messgebergehäuse zwischen
dem gelben Griff und dem Messgeberelement ein Luftraum. Dies ist normal und wirkt
sich nicht auf die Messwerte oder Übertragungsfunktion aus.
7. Merit-Halterung am Ständer befestigen. Befestigungsklemme für die Ausgleichsleitung
in der Halterung positionieren, so dass die Kerben der Platte nach oben zeigen und
die Klemme an der Halterung einrastet. Luer-Anschlussbuchse der Ausgleichsleitung
in der Befestigungsklemme positionieren. Halterung so am Ständer justieren, dass
sich die Oberkante der Flüssigkeitssäule in Höhe der mittleren Axillarlinie befindet.
8. Gesamte Länge der Ausgleichsleitung prüfen und sicherstellen, dass sie vollständig
mit Flüssigkeit gefüllt ist und keine Luftblasen enthält.
9. Sobald das System mit Flüssigkeit gefüllt und die Luft abgelassen ist, kann der
Nullabgleich des Systems erfolgen. Der gelbe Absperrhahn muss zur Atmosphäre
offen und der Griff des Verteiler-Messgebers zum Patienten hin geschlossen sein.
10. System gemäß den Anweisungen des Monitorherstellers abgleichen und kalibrieren.
11. Nach dem Nullabgleich des Systems und mit Beginn der Drucküberwachung wirken
sich Höhenveränderungen des Verteilers nicht mehr auf die Genauigkeit der
Druckwerte aus.
12. Bei der Überwachung des Patientendrucks ist sicherzustellen, dass der gelbe
Absperrhahn zur Atmosphäre geschlossen ist. Verteilergriffe so drehen, dass das
Messgeberlumen zum Katheter hin geöffnet ist.
Hinweis: Alle Anschlüsse müssen fest sitzen. Sorgfältig auf Luftblasen untersuchen und
Verteilerlumen bei Bedarf spülen.
13. Bei Veränderung der Patientenposition muss die Höhe der Befestigungsklemme für
die Ausgleichsleitung so angepasst werden, dass die Oberkante der Flüssigkeitssäule
in Höhe der mittleren Axillarlinie bleibt.
WARNHINWeIS ZUR WIeDeRVeRWeNDUNG
Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Das Produkt darf nicht erneut verwendet,
aufbereitet oder resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann die strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder
zum Versagen der Vorrichtung führen. Dies kann wiederum zu Verletzungen, Erkrankungen
oder zum Tod des Patienten führen. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann außerdem zur Kontaminierung der Vorrichtung und/oder zu einer In-
fektion oder Kreuzinfektion von Patienten führen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt
auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen. Eine
Kontaminierung der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des
Patienten führen.
MeRITRANS SPeZIfIKATIONeN
Anregungsspannung 1.0 bis 10 Vdc Anregungswiderstand 240-350 Ω
Signalwiderstand 300 Ω ± 30 Ω Phasenverschiebung <5°
Sensibilität 5 μV/V/mmHg Betriebstemperatur 15°C bis 40°C
Lagerungstemperatur -25°C bis 70°C Maximum Halbsinus
Nullpunktabweichung 1 mmHg/8 Stunden Schockbeschleunigung 4500 G
Thermalfaktor Ausgangpunkt ±0.3 mmHg/°C Thermalfaktor Spanne ±0.1%/°C
Lichtsensibilität <1 mmHg
I N S T R U C C I O N e S D e U S O
Descripción
Dispositivo conector múltiple precalibrado desechable y equipado con transductor
integral para la medición fisiológica de la presión y el suministro de fluidos. Para conectar
el transductor a un monitor de presión se utiliza un conector reutilizable independiente.
Como línea de compensación se puede usar un tubo de monitor de presión con un clip
de montaje en mástil.
Indicaciones
El conector múltiple Merit con transductor integrado se utiliza en aplicaciones de
diagnóstico cardiovascular, quirúrgicas y terapéuticas, en las que sea necesario interco-
nectar tubos, catéteres u otros dispositivos. Asimismo, se emplea para medir la presión
sanguínea.
RX Only. Precaución: La legislación federal estadounidense limita la venta de este
dispositivo a su prescripción por un médico.
Advertencias
• Al utilizar este dispositivo se debe prestar especial atención a que las conexiones sean
firmes, con el fin de impedir la entrada de aire en el sistema. Todas las conexiones
deben apretarse a mano. Si se aprietan en exceso se pueden producir grietas y fugas.
• Durante el procedimiento, cerciórese de que no haya ninguna fuga de líquido. Las
fugas podrían provocar la pérdida de esterilidad, de líquido o de sangre, e incluso
embolia aérea. Si algún producto presenta fugas antes del uso o durante el mismo,
apriete de nuevo la conexión o cambie el producto.
• Antes de inyectar presión a través del conector múltiple, abra la llave de puesta a cero.
Este producto no está equipado con protección contra sobrepresión accidental. El
exceso de presión podría deteriorar la precisión del dispositivo de forma permanente.
Precauciones
• Los componentes se suministran en condiciones de esterilidad. No se
deben utilizar si el embalaje de sello estéril está dañado. Si se aprecia
algún daño, póngase en contacto con un representante de Merit Medical.
• Lea atentamente las instrucciones antes de utilizar el producto. Si se va a utilizar el
producto con componentes de otros fabricantes, también deben leerse las
instrucciones correspondientes antes de usarlos.
• Cuando manipule el producto, siga técnicas asépticas adecuadas.
• La presencia de aire en el sistema amortigua la transmisión de la presión
sanguínea del paciente al transductor. Asegúrese de eliminar todas las
burbujas de aire que pueda haber en el sistema.
• La línea de compensación debe estar totalmente llena de fluido para que las lecturas
de la presión sean precisas.
• El extremo luer hembra de la línea de compensación (situado en el soporte del
organizador Merit) debe colocarse al nivel axilar medio del paciente a fin de obtener
mediciones precisas.
• Durante la inyección de fluidos por el lumen principal del conector, asegúrese de
que las llaves de los puertos estén bien orientadas, de forma que no entre fluido en
los puertos laterales.
• No utilice el puerto lateral amarillo como punto de inyección de fluidos.
• Inspeccione el dispositivo antes de usarlo para comprobar que no haya
sufrido ningún daño durante el transporte.
Instrucciones de uso
1. Siguiendo una técnica aséptica, abra el embalaje que contiene el producto estéril.
2. Revise todas las conexiones antes de su uso y apriételas a mano si es
necesario. Para evitar que se deterioren, no las apriete en exceso.
Inspeccione el conjunto para detectar posibles daños o montaje incorrecto.
3. Comience la preparación siguiendo el protocolo definido en el hospital
para procedimientos de cateterismo o monitorización de la presión.
Purgue el sistema para extraer las burbujas de aire.
4. Asegúrese de que todos los conectores eléctricos estén secos. Conecte el cable del
transductor desechable Meritrans al cable reutilizable del monitor. Alinee las patillas
del conector y una firmemente los conectores entre sí.
5. Conecte el extremo macho de la línea de compensación estéril al puerto lateral del
transductor. Compruebe que la conexión esté firme, pero no la apriete en exceso.
6. Gire las llaves del conector de manera que el transductor quede abierto a la fuente de
fluido. Abra la llave de paso amarilla y purgue el transductor hasta que no quede
aire en el sistema. Continúe llenando con fluido a través de la llave de paso amarilla
y de modo que salga por la línea de compensación, hasta que quede totalmente
lleno. Elimine las burbujas de aire que pueda haber atrapadas en la línea de
compensación. Gire la llave del conector y la llave de paso amarilla para impedir la
salida hacia el transductor.
Nota: Al llenar la línea de compensación quedará un espacio de aire en el transductor,
entre la llave amarilla y el cuerpo del transductor. Esto es normal y no afecta ni las lectu-
ras de presión ni la respuesta de frecuencia.
7. Instale un soporte de organizador Merit en el mástil. Coloque el clip de montaje de
la línea de compensación en el soporte del organizador de manera que las ranuras de
la placa queden orientadas hacia arriba y que quede encajado en el organizador.
Ponga el luer hembra de la línea de compensación en el clip de montaje. Ajuste el
soporte al mástil de forma que la parte superior de la columna de fluido quede al
nivel axilar medio del paciente.
8. Inspeccione toda la línea de compensación para asegurarse de que esté totalmente
llena de fluido y de que no presente burbujas.
9. Una vez lleno de fluido el sistema y retirado todo el aire atrapado, el sistema está
preparado para su puesta a cero. Asegúrese de que la llave de paso amarilla esté abierta
a la atmósfera y de que la llave del transductor del conector esté cerrada al paciente.
10. Regule y calibre el sistema siguiendo las instrucciones del fabricante del monitor.
11. Una vez regulado el sistema y después de haber comenzado a monitorizar la presión,
los cambios en la elevación del conector múltiple no afectan la precisión de las
lecturas de la presión.
12. Para monitorizar la presión del paciente, asegúrese de que la llave de paso amarilla
esté cerrada a la atmósfera. Gire las llaves del conector de manera que el lumen del
transductor quede abierto al catéter.
Nota: Asegúrese de que todas las conexiones estén bien apretadas. Revise cuidadosa-
mente que no haya burbujas de aire en el sistema y purgue el lumen del transductor si
es necesario.
13. Si se cambia de posición al paciente, ajuste la altura del clip de montaje de la línea
de compensación de forma que la parte superior de la columna de fluido siga
estando al nivel axilar medio del paciente.
CONSIDeRACIONeS SObRe ReUTILIZACIÓN
Para un solo uso. No debe reutilizarse, reprocesarse ni reesterilizarse. La reutilización, el re-
procesamiento o la reestirilización podrían poner en peligro la integridad estructural del dis-
positivo y provocar fallos en el dispositivo, lo cual podría ocasionar lesiones, enfermedades
o la muerte del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la reestirilización también
podrían plantear riesgos de contaminación del dispositivo y ocasionar infección o infeccio-
nes cruzadas en el paciente, incluyendo entre otras posibilidades la transmisión de enferme-
dades contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría producir
lesiones, enfermedades o la muerte en el paciente.
eSPeCIfICACIONeS DeL APARATO MeRITRANS
Voltaje
1.0 a 10 V C.C. Impedancia 240-350 Ω
Impedancia de la señal 300 Ω ± 30 Ω Desplazamiento de la fase <5°
Sensibilidad 5 μV/V/mmHg Temperatura de operación 15°C a 40°C
Temperatura de almacenamiento -25°C a 70°C Aceleración de Impacto a Mitad
Desviación de Cero 1 mm Hg/8 horas de la Curva Sinusoidal 4500 G
Desviación del Rango del
Coeficiente Térmico ±0.3 mmHg/°C Coeficiente Térmico ±0.1%/°C
Sensibilidad a la Luz < 1 mmHg
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