Miele Klein-Sterilisator PS 1201B - Handbuch (Seite 7)

Geltende Richtlinien und Normen
Kleinsterilisatoren gelten gemäß der eu-
ropäischen Richtlinie 93/42/EWG als Zu-
behör für Medizinprodukte und werden
somit wie Medizinprodukte behandelt.
Die Kleinsterilisatoren PS 120xB gelten
gemäß Anhang IX der Richtlinie als Me-
dizinprodukt Klasse 2b und erfüllen alle
relevanten europäischen Richtlinien und
Normen. Sie tragen das CE-Zeichen mit
der Kennnummer 0297 für die benannte
Stelle (DQS)
Richtlinien
Medizinprodukterichtlinie
93/42/EWG Richtlinie über Medizinpro-
dukte. In der gültigen Fassung.
Druckgeräterichtlinie
97/23/EG Richtlinie über Druckgeräte.
In der gültigen Fassung. Jede Sterilisa-
tionskammer ist in Übereinstimmung mit
Anhang I und gemäß dem in Modul A
beschriebenen Verfahren entwickelt und
hergestellt worden.
Normen
EN 13060
Norm - Dampf-Klein-Sterilisatoren
EN 1717
Norm - Schutz des Trinkwassers vor
Verunreinigungen in Trinkwasserinstalla-
tionen und allgemeine Anforderungen
an Sicherungseinrichtungen zur Verhü-
tung von Trinkwasserverunreinigungen
durch Rückfließen.
EN 61010-1
Sicherheitsbestimmungen für elektrische
Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte.
EN 61010-2-040
Sicherheitsbestimmungen für elektrische
Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte
– Teil 2-040: Besondere Anforderungen
an Sterilisatoren, Reinigungs- und Des-
infektionsgeräte für die Behandlung me-
dizinischen Materials (IEC
61010-2-040:2005; Deutsche Fassung
EN 61010-2-040:2005).
EN 61326-1
+ A1: 1998
+ A2: 2001
Elektrische Geräte für die Messung,
Steuerung und den Laborbetrieb; EMV –
Anforderungen
Geltende Richtlinien und Normen
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