Metrohm 756 KF Coulometer - Handbuch (Seite 142)

7.3 Validierung des Coulometers, Mode GLP
756/831 KF Coulometer, Gebrauchsanweisung 134
7.3.2 Nasstests
GLP (Good Laboratory Practice) verlangt eine periodische Validierung der analytischen
Geräte. Die Geräte werden auf ihre Reproduzierbarkeit und Richtigkeit überprüft.
Eine jährliche Wiederholung der Prüfung erscheint sinnvoll. Je nach Anforderung kann
aber auch eine häufigere Prüfungsfrequenz angezeigt sein, z.B. 6-monatlich oder 3-
monatlich.
Einen Anhaltspunkt für die Prüfvorschrift (SOP, Standard Operating Procedure) gibt das
Metrohm Application Bulletin
Nr. 273: Validierung von KF-Coulometern gemäss GLP/ISO 9001.
Das Validierungsintervall kann vom Coulometer überprüft werden (Einstellung unter
<CONFIG>, Ueberwachung). Ist das Intervall abgelaufen, gibt das Coulometer die Mel-
dung
Gerät validieren
aus.
Der Mode GLP kann benützt werden, um die Validierung durchzuführen. Er enthält die
entsprechenden Rechenformeln:
1. Gehalt = H2O/C01/C00;3;mg/g
2. Wiederf. = RS1/C22;2;
mit
C01=1000
C22=Id2= Gehaltsangabe des Reagenzienherstellers in mg/g
Die zweite Formel berechnet die Wiederfindung, ist also ein Mass für die Richtigkeit. Die
Grenzwertkontrolle für das zweite Resultat ist eingeschaltet, und die Grenzwerte betragen
0.97...1.03. Diese Angabe gilt für den Standard 1.00 mg/g.
Für den Standard 0.10 mg/g sollten die Grenzwerte auf 0.90...1.10 gesetzt werden.
7.3.3 Wartung und Abgleich des Coulometers
Das Coulometer sollte periodisch vom Metrohm Service gewartet und abgeglichen wer-
den.
Mit Hilfe der Überwachungsfunktion "Service" unter <CONFIG>, Ueberwachung kann
das Datum der nächsten Servicewartung vom Coulometer überprüft werden. Ist dieses
Datum überschritten, gibt das Coulometer die Meldung
Service ist fällig
aus.